FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物完全相同药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普海洋生物近似于药性的 351（k）提出申请交到一个高级顾问的委员才会，想高级顾问的委员才会对这款本品是否能够获取批文得出敦促，这款本品的参比本品是安进公司出血生物体阻滞剂依那西普（Enbrel）。该本品也是有数的第三款技术人员工作组拟来进行甄别的海洋生物近似于药性。

此时此刻，虽然几乎不必告知 FDA 对山德士依那西普海洋生物近似于药性的选择，但今日确实的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个高级顾问的委员才会才大会，并为了让给予内部技术人员的敦促，之后 FDA 将毫无疑问是否批文这款依那西普海洋生物近似于药性转到美国销售的决定。

FDA 当初在甄别两款海洋生物近似于药性的 351（k）提出申请之前，仅对其高级顾问的委员才会召集过两次，这两款海洋生物近似于药性是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该本品是安进非格司堂前（Neupogen）的海洋生物近似于药性，另一款是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利斯人哌- dyyb），它的参比本品是强生子公司刘湘单元的英利斯人哌（Remicade），这两款海洋生物近似于药性均获取各自高级顾问的委员才会压倒性的支持。这两款海洋生物近似于药性也已给予了批文。

今日山德士 GP2015 的提出申请（依那西普海洋生物近似于药性）又来了，这款商品将由 FDA 皮肤染病高级顾问的委员才会来进行甄别，该工作组与月份 2 翌年份甄别 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 夺下 FDA 批文的有可能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血生物体阻滞剂，该商品亦然设法在一些相同的预防性各个领域同 Celltrion/通用电气的海洋生物近似于药性来进行竞争对手。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于刚出生及眼科患者的类风湿皮肤染病、活动改进型强直性脊柱炎、银屑染病性皮肤染病、斑块状银屑染病及克罗恩染病，以及刚出生患者的溃疡性胃炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项预防性是眼科溃疡性胃炎，这是因为刘湘的品牌本品对这一预防性握有孤儿药性独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士亦然设法批文纳斯达克其依那西普海洋生物近似于药性用于类风湿皮肤染病、幼年胃癌皮肤染病、银屑染病性皮肤染病、活动改进型强直性脊柱炎和斑块状银屑染病治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 预防性相同。

立法者诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了两场争执。安进通过对 Zarxio 的立法者诉讼，事与愿违阻挠这款非格司堂前海洋生物近似于药性于 2015 年 3 翌年获批以后 6 个翌年内不必转到美国销售，迄今美国最高最高法院亦然精心选择这一立法者争端来进行必需传唤。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就已经给予批文，但根据迄今争执中所达成的一项最近协议，刘湘事与愿违让 Celltrion 和通用电气至少推迟到 9 翌年中所旬才能销售其商品，除非有特殊情况显现出。旧金山律师 James 暗示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的立法者争端中所，地区最高法院为民事诉讼的某些副本提请有效期来作了陈述，披露的信息中所介不晚于 6 翌年 15 日，在先于他们必须披露侵权行为合理性、权利主张及任何伴随副本。

James 指出，大法官已商量了 6 翌年 16 日的一个工程进度争辩才会，说是陷入僵局律师应准备在才会前争辩一下败诉。James 暗示，他为了让陷入僵局律师能够闭幕 7 翌年 13 日的 FDA 皮肤染病高级顾问的委员才会才大会，看看才会前争辩的内容是否有可能对今日的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 暗示最高最高法院将选择企业在 6 翌年 16 日才大会前的请愿，决定是否 6 翌年 20 日对民事诉讼来进行民事诉讼。如果大法官趋向于于一致同意评议，他们有可能其后将该民事诉讼复牌，并在 6 翌年 27 日宣布决定，他如是说是。

PET非格司堂前纳斯达克提出申请才会怎样？

就有在 FDA 于 2015 年 10 翌年申诉山德士依那西普海洋生物近似于药性 351(k) 提出申请之前，FDA 于 2014 年一致同意甄别 Apotex 公司PET非格司堂前的纳斯达克提出申请，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一纳斯达克提出申请商量高级顾问工作组传唤，迄今这款本品也处于争执中所，美国联邦巡回判决最高法院尚未毫无疑问裁定，FDA 也从未为山德士的PET非格司堂前纳斯达克提出申请（于去年 11 翌年申诉）商量的委员才会才大会。

第一个给予高级顾问工作组甄别相当意味着第一个转到审评

FDA 治疗用海洋生物制品办公室副主任 Christl 突显，该部门想每个参比本品至少有一个海洋生物近似于药性先给予高级顾问工作组甄别，但这相当意味着首个被申诉及转到审评。「有可能有具体商品问题，所以一个新项目有可能保证有一次争辩，」她在去年秋天从旧金山参加的一个论坛上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人哌海洋生物近似于药性也有可能给予高级顾问工作组甄别。但 Christl 的声明也意味着安进研发的艾伯维造多多（阿达木哌）海洋生物近似于药性不一定能获取高级顾问的委员才会的甄别。鉴于 FDA 被禁令披露亦然在审评的提出申请，所以不太有可能还有已提请纳斯达克提出申请但尚未披露的其它依那西普海洋生物近似于药性 351(k)s 提出申请已经到达 FDA。

编辑： 冯志华